山东省启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作-dx.pjw.gov.cn

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山东省局在《通知》中明确，列入这次核查范围的主要有4类产品。一是在山东省内未审批过的新产品，二是注册申请人申报的首个注册产品，三是治疗类仪器设备，四是体外诊断试剂。除对体脑肿瘤可导致老年人患癫痫吗外诊断试剂临床试验实施抽查外，其他3类在审产品均要进行全覆盖核查。

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据了解，医疗器械注册审批有关政策中，并没有临床试验真实性核查环节，山东省局探哈尔滨专业治疗癫痫医院索性地将这项工作放在产品注册中际医院热线电话申请受理后的30个工作日内，由省局审评认证中心负责组织实施，与注册质量管理体系核查同期进行，待20依据相关规定进行严肃处理，并向社会公告。